Especialista Regulatorio en Validaciones
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Empresa Farmacéutica: busca un/a Especialista Regulatorio en Validaciones para incorporarse al Departamento de Nuevos Productos.
El cargo está dirigido a un/a Químico/a Farmacéutico/a con sólida experiencia en validación de procesos de fabricación. Su principal objetivo será revisar y evaluar la documentación técnica y regulatoria que respalda la obtención de nuevos registros sanitarios y las modificaciones post-registro en Chile y Latinoamérica.
Principales responsabilidades:
Revisar protocolos e informes de validación de procesos de fabricación.
Evaluar lotes de validación, parámetros críticos de proceso, atributos críticos de calidad y resultados obtenidos.
Realizar y revisar análisis estadísticos aplicados a validaciones, incluyendo evaluación de tendencias y capacidad de proceso.
Utilizar Minitab para el análisis estadístico de datos.
Revisar la consistencia y completitud de la documentación técnica entregada por fabricantes internacionales.
Revisar y completar formularios regulatorios y documentación técnica requerida para los trámites, verificando la integridad, consistencia y trazabilidad de la información.
Identificar brechas, datos faltantes o inconsistencias y gestionar con fabricantes internacionales las aclaraciones, justificaciones y antecedentes complementarios necesarios.
Preparar y revisar antecedentes para la obtención de nuevos registros sanitarios y modificaciones post-registro en Chile y Latinoamérica.
Revisar el Módulo 3 del dossier CTD, especialmente la documentación relacionada con procesos de fabricación y validaciones.
Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos productivos y validaciones sobre los registros sanitarios.
Preparar antecedentes técnicos y apoyar la elaboración de respuestas a observaciones de las autoridades sanitarias.
Verificar la consistencia entre el proceso de fabricación, la documentación de validación, las especificaciones, el dossier y los antecedentes sometidos o aprobados por la autoridad sanitaria.
Se considerarán profesionales provenientes de las áreas de Validaciones, Aseguramiento de Calidad, Producción o Desarrollo Farmacéutico que cuenten con experiencia relevante en validación de procesos y tengan interés en desarrollarse en el ámbito regulatorio.
Perfil deseado
Título profesional de Químico/a Farmacéutico/a.
Experiencia comprobable en validación de procesos de fabricación farmacéutica.
Experiencia en elaboración y/o revisión de protocolos e informes de validación.
Manejo de Minitab y análisis estadístico aplicado a procesos y validaciones.
Conocimiento técnico de procesos de fabricación de productos farmacéuticos.
Capacidad de análisis crítico y detección de brechas técnicas o documentales.
Inglés técnico para revisar documentación, mantener comunicación escrita y participar en reuniones con fabricantes internacionales.
Deseable:
Experiencia previa en Asuntos Regulatorios, no excluyente.
Experiencia en la obtención y/o modificación de registros sanitarios en Chile y Latinoamérica.
Conocimiento de la estructura CTD y del Módulo 3.
Conocimiento de los requisitos del ISP de Chile y/o de otras autoridades sanitarias latinoamericanas.
- Experiencia desde 3 años
- Estudios mínimos: Universitaria
- Graduado
- Química y Farmacia
- Ingeniería Química
- Técnico en Farmacia
- Sistemas de Gestión de la Calidad
- Química
- Alta Capacidad De Adaptación
- Alto Grado De Compromiso
- Alta Capacidad Analítica
- Alto Sentido De La Responsabilidad
- Capacidad De Organización De Trabajo
- Aptitudes De Liderazgo
Evaluaciones
Esta oferta de empleo requiere que completes una evaluación en línea para ser considerado en el proceso. Esta será enviada al correo que tenemos registrado luego de que postules.
Ubicación del empleo
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