Director Técnico(a)

1.      Propósito General del Cargo

El Director Técnico tiene como propósito asegurar la calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento normativo de los productos de diagnóstico in vitro (IVD) importados o distribuidos por la empresa.

Es el representante técnico y sanitario ante la autoridad competente (ISP) y actúa como garante de que todas las operaciones de producción, control de calidad, almacenamiento y distribución se desarrollen bajo estándares nacionales e internacionales (GMP, ISO 13485, ISP, D.S. 825/1998 y D.S. 3/2010).

Su función combina liderazgo técnico, gestión regulatoria y dirección de calidad, manteniendo la integridad de los procesos productivos y la trazabilidad de los productos hasta su destino final.

2.      Funciones y Responsabilidades Principales

Dirección Técnica y de Calidad

• Supervisar la producción, control y distribución de productos IVD, garantizando el cumplimiento de las normativas vigentes.

• Aprobar la liberación de lotes, validando la trazabilidad documental y física de cada proceso.

• Mantener actualizado y operativo el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), asegurando la correcta implementación de los Procedimientos Normalizados de Operación (POE).

• Liderar auditorías internas y externas, coordinar acciones correctivas y promover la mejora continua.

• Aprobar especificaciones técnicas, métodos analíticos y controles de calidad.

• Gestionar la calificación y evaluación de proveedores críticos y materias primas.

• Asegurar la capacitación técnica continua del personal operativo en temas de calidad, seguridad y normativas sanitarias

Cumplimiento Regulatorio y Legal

• Velar por la vigencia de resoluciones sanitarias de planta, laboratorio, bodega y distribución, asegurando su renovación oportuna ante el ISP y SEREMI de Salud.

• Supervisar los procesos de registro sanitario, modificaciones, renovaciones y notificaciones de productos IVD, gestionando la documentación técnica requerida.

• Garantizar el cumplimiento de los permisos de funcionamiento, autorizaciones de almacenamiento y transporte de productos bajo control sanitario.

• Proteger la propiedad industrial y derechos de representación comercial, velando por el correcto uso de licencias, patentes y contratos de distribución.

• Participar activamente en la atención de fiscalizaciones, inspecciones y auditorías oficiales.

• Coordinar la gestión de alertas sanitarias, retiros de productos, devoluciones y reportes de tecnovigilancia.

• Asegurar la mantención y archivo de la documentación regulatoria y técnica, incluyendo fichas de productos, certificados de análisis, contratos y registros de distribución.

 Gestión Operacional y Técnica

• Supervisar las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución conforme a parámetros validados (temperatura, humedad, segregación, etc.).

• Controlar la recepción de insumos y productos importados, verificando su conformidad técnica y documental.

• Coordinar la investigación de desviaciones, reclamos o no conformidades, aplicando acciones correctivas y preventivas.

• Participar en el desarrollo y validación de nuevos productos o procesos productivos.

• Colaborar con el área de logística en la planificación de inventarios, control de stock y gestión de vencimientos.

• Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (GSP).